Tafnat («Тафнат») является дженериком лекарственного средства Vemlidy, который был разработан известной ирландской фармкомпанией Gilead Sciences. Чтобы снизить стоимость и обеспечить все слои населения высококачественными препаратами, Gilead Sciences продала права на производство активного компонента нескольким зарубежным фирмам. Одной из них была индийская Natco Pharma Ltd.
Краткие сведения о медикаменте
Действующим веществом TafNat является тенофовир алафенамид. Его начали разрабатывать еще в 2000 году для замены тенофовир дизопроксила фумарата, который оказывал негативное влияние на плотность костной ткани и функцию почек. Самой большой проблемой было лечение беременных пациенток: вероятность развития костных патологий у плода была достаточно высока.
Исследования показали, что тенофовир алафенамид в десять раз меньше влияет на костную ткань, чем Тенофовир дизопроксила фумарат (TDF). При этом он был столь жеэффективен при лечении таких заболеваний, как ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатит В.
Несмотря на положительные результаты и большие перспективы, клинические испытания тенофовир алафенамида (TAF) свернули. И только в 2012 году специалисты Gilead Sciences снова начали разрабатывать препарат на основе TAF и тестировать его эффективность в комбинации с другими медикаментами. В 2015 году Vemlidy получил одобрение для лечения больных с хроническим гепатитом В, а в 2016 году – для ВИЧ-инфицированных пациентов.
В 2017 году компания продала права на производство аналогов препарата, а в 2018 на основе результатов масштабных исследований получила окончательное подтверждение эффективности Vemlidy.
TafNat является лекарственным средством на основе нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы. Ингибитор тесно связан с TDF, но обладает большей противовирусной активностью и легко распространяется в лимфоидных тканях. Для эффективного лечения требуются небольшие (если сравнивать с TDF) дозы.
Клинические испытания
В масштабном клиническом исследовании, которое завершилось не так давно, участвовали пациенты с гепатитом В (1632 человека). Одну группу лечили Vemlidy, другую - препаратами на основе TDF. Через пять лет гепатоцеллюлярная карцинома была диагностирована у 1% испытуемых первой группы и у 1,9% - второй.
243 пациента после одного-четырех лет приема TDF перевели на Vemlidy: препарат они принимали в течение одного года. Результатом стало значительное снижение маркеров метаболизма костной ткани и почечных функций (вне зависимости от продолжительности приема TDF). Кроме того, при переходе на Vemlidy повысилась скорость клубочковой фильтрации и увеличилась минеральная плотность бедренной и позвоночной костей.
93 пациента с почечной недостаточностью (в том числе, терминальной) на 96 недель перевели на TAF. Спустя 24 недели у всех больных с ТПН и у 97% больных с другими стадиями недостаточности удалось добиться УВО. Уровень вирусной нагрузки у них упал до менее, чем 30 копий РНК на 1 мл плазмы.
Способ применения
TafNat следует пить один раз в сутки во время приема пищи. Лекарство категорически не рекомендовано больным с терминальной почечной недостаточностью при КК < 15 мл/мин, регулярно не проходящим процедуру гемодиализа.
Пациенты, которые проходят гемодиализ, должны принимать препарат только в дни процедуры и сразу после ее завершения.
Больным с декомпенсированной (Child-Pugh B или C) печеночной недостаточностью лекарственное средство может быть назначено только после того, как будут детально изучены все остальные варианты лечения.
TafNat выписывают только взрослым пациентам. Беременным и пожилым людям, не имеющим вышеперечисленных патологий, корректировать дозу не требуется. Продолжительность курса терапии рассчитывает специалист. Прекращать прием медикамента категорически запрещено: слишком высока вероятность обострения хронического гепатита В.
Показания
TafNat назначают больным старше 18 лет для борьбы с хроническим гепатитом В с компенсированным заболеванием печени. Также медикамент рекомендован ВИЧ-инфицированным пациентам, но в качестве монотерапии он не используется.
Противопоказания
TafNat не выписывают пациентам:
- младше 18 лет;
- с аллергией на любой из входящих в его состав веществ;
- с декомпенсированной печеночной недостаточностью;
- с терминальной почечной недостаточностью при отсутствии гемодиализа;
- принимающим медикаменты, содержащие «Тенофовир».
Побочные реакции и передозировка
Как показали клинические исследования, у некоторых пациентов (примерно 5%) прием TafNat становится причиной возникновения:
- головных болей;
- болей в животе и спине;
- кашля;
- усталости;
- тошноты;
- артралгии;
- диареи;
- диспепсии.
Во время лечения TDF были зафиксированы случаи летального исхода, причиной которых стал молочнокислый ацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом. В процессе тестирования TafNat развитие лактоацидоза и признаков гепатотоксичности у больных не наблюдалось. Однако,если клиническая и лабораторная картина ухудшилась, прием медикамента следует немедленно прекратить.
Случаи возникновения синдрома Фанкони, тубулопатии проксимальных почечных канальцев и передозировки отсутствуют.